Il Virus Respiratorio Sinciziale è finalmente fuori gioco nei neonati

Si è aperta la strada verso l’approvazione di un vaccino bivalente contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) nei neonati, grazie ai favorevoli risultati dello studio di fase III MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy). In questo studio si è dimostrato infatti che tale vaccino, somministrato in gravidanza, ha un’efficacia protettiva contro le infezioni severe delle basse vie respiratorie da RSV nei neonati.
Nella fattispecie, lo studio MATISSE è un trial in doppio cieco, condotto in 18 Paesi, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del vaccino RSV/preF, contenente le glicoproteine prefusione (preF) ricavate da 2 principali ceppi virali, nel prevenire le infezioni respiratorie nei neonati.
Nello studio sono state reclutate donne tra la 24^ e 36^ settimana di gravidanza, le quali sono state randomizzate a ricevere una dose singola di 120 µg del vaccino bivalente per via i.m. (n=3.682) o il placebo (n=3.676); i neonati esaminati sono stati 3.570 nel gruppo di gestanti trattate col vaccino e 3.558 nel gruppo di quelle che avevano ricevuto placebo.
I risultati dello studio dimostrano che nei neonati il vaccino RSV /PreF riduce il rischio d’infezione grave da RSV (Tabella); difatti, tra i neonati concepiti dalle donne vaccinate solo 6 hanno sviluppato un’infezione delle basse vie respiratorie entro 90 giorni dalla nascita, contro i 33 concepiti nel gruppo di donne riceventi placebo. I casi di infezioni respiratorie erano molto meno tra i neonati del gruppo di mamme vaccinate anche dopo 180 giorni dal concepimento (19 contro 62).
Tabella. Efficacia protettiva del vaccino RSV/PreF contro l’RSV in neonati concepiti da donne vaccinate tra la 24^ e la 36^ settimana di gestazione
Efficacia protettiva (entro 90 giorni dalla nascita) |
Efficacia protettiva (entro 180 giorni dalla nascita) |
---|---|
81,8% | 69,4% |
RSV: virus respiratorio sinciziale.
Conclusioni
L’RSV è la principale causa di infezioni acute delle basse vie respiratorie e di mortalità in neonati con meno di 6 mesi. Il picco di infezioni severe si registra nei primi 2-3 mesi d’età, nonostante gli anticorpi materni acquisiti per via naturale. I risultati dello studio MATISSE danno una risposta positiva al dubbio se la vaccinazione durante la gravidanza potesse ridurre il rischio d’infezione da RSV nei neonati: il vaccino RSV/PreF somministrato in gravidanza si è rivelato efficace e non presenta problematiche particolari di c/ vo sia per le gestanti che per i neonati.
Link
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37018474/
https://www.pharmacytimes.com/view/bivalent-prefusion-f-vaccine-for-rsv-effective-in-pregnancy-to-prevent-rsv-in-infants